药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身于ICH国际三组织，以及仅有年来之外药政法律条文的稀疏出台，仅有年来法律条文越来越水平融为一体。而无论作为本品审核以及GMP制造，Laboratory管理制度都是前提验是否能够满足用途的这两项，也是GxP符合连续性安全检查课题关注的一个环节。从药企货运出发，有效的本品高效率研发和制造过程需要正确地的验信息来保证，而高效率研发/QCLaboratory的管理制度，如果因为步骤出现极其或医护人员难题，导致了偏差或OOS，首先没法注意到，再度会给大企业的货运带来很多成本上的影响。通过Laboratory总体的有效规范管理制度，使低质量系统始终处于发挥作用状态，是大企业管理制度医护人员长期关心的地方。为了为了让制剂大企业能够正确地地理解仅有年来之外法律条文对Laboratory的建议，以及了解举例来说EP与ICH Q4及仅有年来之外成药内容可的最新进展。从而为保证高效率研发及制造验结果的可靠连续性，同时按照GMP和仅有年来成药建议对Laboratory进行在结构上设计和管理制度，有效防止验过程中出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在潍坊举办第二期“药企Laboratory（高效率研发/QC）规范管理制度与ICH最新及成药最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、联席会议福排 联席会议时长：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到附近：潍坊 (实际附近直接发给报名医护人员)二、联席会议主要学术交流内容可简述（日程福排备注)三、参会都可制剂大企业高效率研发、QCLaboratory低质量管理制度医护人员；制剂大企业供应商在场合规医护人员；制剂大企业GMP内审医护人员；不能接受GMP安全检查的之外部门指导工作（物料、公共设施与通讯设备、制造、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及学院之外本品高效率研发、注册审核之外医护人员。四、联席会议陈述1、方法论教导,示例分析,专题讲授,互动答疑.2、应聘嘉宾均为本总会GMP临时工室科学家，新原版GMP国际标准起草人人,安全检查员和产业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、完成全部实习课程者由总会颁发实习证照4、大企业需要GMP内训和指导，请与会务三组联络五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包含：实习、研讨、资料等）；食宿统一福排，费用自理。六、个人档案电 话：13601239571 联 系 人：韩文明末 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国化学工业管理制度总会精细工业工业专业委员会 二○一八年十二年末日 程 福 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议暗示 1．EP两书新一轮暗示 2．EP关于金属元素杂质订明暗示 3．EP关于国际标准有机物管理制度建议 4．EP关于包材低质量建议 5．EP关于发酵有机物管理制度建议 6．EP各论起草人高效率最新最新原版这两项介绍 7．ICH Q4这两项暗示 8．ICH Q4各高效率附录新一轮介绍（内毒素、无害、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、Laboratory日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧盟委员会/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国成药Laboratory规范暗示3.中华人民共和国成药2020原版之外发展趋势 4.审核及GMP建议的LaboratorySOP低质量体系 *情形：某Laboratory少用SOP明末单 *课题教导：制造过程中，本品验极其结果OOS的调查及处理 *课题教导：高效率研发及制造过程中的取样步骤和建议 5.如何将仅有年来成药转化用到，以及多国成药的协调（ICH） 应聘人：丁同学们 资深科学家、低级工程师，曾任职于欧美知名药企及外资大企业低管；仅有20年具有药剂高效率研发、药剂工艺研发、药剂分析及制造管理制度的多样实践经验，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染梯队的实际难题，总会及CFDA低研院等奖项系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory医护人员管理制度建议 2.Laboratory试剂管理制度建议 3.Laboratory国际标准品管理制度建议 4.稳定连续性试验最新法律条文这两项 二、现有欧美高效率研发/QCLaboratory管理制度存在的难题探讨 1.欧美在场安全检查之外难题 2.FDA 483警告信之外难题 三、Laboratory信息管理制度及信息可靠连续性管理制度这两项 四、如何对Laboratory医护人员进行有效实习和考核 a)Laboratory福全和 b)Laboratory操作规范连续性 五、实训： 安全检查在场时，在场少用记录的管理制度及发挥作用 应聘人：战和同学们，资深科学家。国家地区、境外本品GMP在场安全检查员，本品验梯队临时工仅有三十年，国家新药审评科学家库科学家， CFDA低研院及本总会特邀授课系主任。在注册在场核查及飞检方面造就多样的实践临时工经验。本总会及CFDA低研院等奖项系主任。 制剂大企业高效率研发/QCLaboratory的布局和在结构上设计 1.从产品高效率研发的相异可持续，在结构上设计Laboratory需求 *相异期中所涉及Laboratory高效率娱乐活动和范围 *Laboratory在结构上设计到规划娱乐活动步骤 2.根据产品剂型和临时工步骤（送样——分样——验——报告）完成LaboratoryURS在结构上设计 3.Laboratory的布局这两项（人流物流、生物强制、交叉污染等） 4.情形：某高性能在结构上设计Laboratory的在结构上设计图样及在结构上讨论 5.QCLaboratory及高效率研发Laboratory的异同 应聘人：徐同学们 在即使如此的20多年时长里，在多个全球制剂大企业，欧美大企业临时工过。 熟悉仅有年来Laboratory的布局及在结构上设计，以及通讯设备公共设施供应商。任职过测试主管，测试合伙人，QA 副总监，工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本总会等奖项系主任。

编辑：联席会议君