苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH International有组织，以及海内外具体药政具体方法律法规的稠密出台，海内外具体方法律法规越来越高度揉合。而无论作为酒类上交以及 GMP 生产厂，科学实验监管都是适当鉴定应该需要保证用途的重要环节，也是 GxP 符合性检测着重重视的一个环节。从药企运营出发，有效性的酒类合作开发和生产厂过先为所需可靠的鉴定数据来意味着，而合作开发/QC 科学实验的监管，如果因为流先为失效或其他部门缺陷，导致了偏差或 OOS，首先并不需要发现，旋即但会给跨国公司的运营带来很多效益上的影响。通过科学实验各个方面的有效性规范监管，使准确性都和统始终东南面受控正常，是跨国公司监管其他部门一直负责任的人口众多。为了帮助药学跨国公司需要可靠地解释海内外具体具体方法律法规对科学实验的立即，以及解释当前 EP 与 ICH Q4 及海内外具体乳制品卫生段落的最新进展。从而为意味着合作开发及生产厂鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外乳制品卫生立即对科学实验进行时设计者和监管，有效性防止鉴定过先为中注意到的各种担忧。为此，我为单位一月底 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（合作开发/QC）规范监管与 ICH 指南及乳制品卫生最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、小组但会议商量 小组但会议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点同样发给报名其他部门)二、小组但会议主要高效率交流段落 详见（日先为商量注记)三、参但会某类 药学跨国公司合作开发、QC 科学实验准确性监管其他部门；药学跨国公司营运商但会场审计其他部门；药学跨国公司 GMP 内审其他部门；接受 GMP 检测的具体管理机构负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究为单位及大学具体酒类合作开发、注册上交具体其他部门。四、小组但会议说明 1、理论宣讲, 先为序中比对, 专题研修, 对话答疑.2、著书郑裕玲原则上为本协但会 GMP 指导工作室高效率其他部门，新版 GMP 规范前言, 检测员和行业内 GMP 资深高效率其他部门、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课先为者由协但会颁发志愿证书 4、跨国公司所需 GMP 内训和指导工作，叮嘱与但秘书处组同样联都和 五、小组但会议费用 但秘书处费：2500 元/人（但秘书处费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一商量，费用自理。六、同样住址 电 话：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人化学工业监管协但会医药化工大学本科委员但会 二○一八年八月底 日 先为 恩 在后 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外具体方法律法规对科学实验的立即解释 1.FDA/欧盟/中国人 GMP 2. 中国人乳制品卫生科学实验规范解释 3. 科学实验其他部门监管立即 4. 科学实验催化剂监管立即 5. 科学实验规范品监管立即 6. 耐久性试验最新具体方法律法规应将 7. 中国人乳制品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前欧美国家合作开发/QC 科学实验监管实际上的缺陷探讨 1. 欧美国家但会场检测具体缺陷 2.FDA 483 警告信具体缺陷 三、药学跨国公司合作开发/QC 科学实验的格局和设计者 1. 从产品合作开发的多种不同生命周期，设计者科学实验供给 *多种不同阶段所涉及科学实验高效率活动和适用范围 *科学实验设计者到基础设施活动流先为 四、生产厂 QC 及合作开发科学实验的设计者阐述 1. 根据产品制剂和指导工作流先为（送样——分样——鉴定——研究报告）完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的格局应将（人流物流、动物细胞受控、一个大污染物等）3. 个案：某高效率设计者科学实验的设计者图样及结构讨论 4.QC 科学实验及合作开发科学实验的异同 著书人： 周老师，资深高效率其他部门。在酒类鉴定前沿指导工作 30 余年，第九、十届乳制品卫生委员但会委员、国家局 CDE 仿药学立卷甄别组成员，北京市该公司后酒类兼容性监测与再评价高效率其他部门库高效率其他部门，国家乳制品酒类监督监管局等多个机构审评高效率其他部门库高效率其他部门。本协但会博士生助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体立即解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于元素氧化物规定解释 3．EP 关于规范有机物监管立即 4．EP 关于包材准确性立即 5．EP 关于发酵有机物监管立即 6．EP 各论撰写高效率指南最新版应将讲解 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各高效率附录全面讲解（内毒素、无害、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、科学实验日常监管规先为 1. 上交及 GMP 立即的科学实验 SOP 准确性体都和 *个案：某科学实验常见 SOP 清单 *着重宣讲：生产厂过先为中，酒类鉴定异常结果 OOS 的核查及处理 *着重宣讲：合作开发及生产厂过先为中的取样流先为和立即 2. 如何将海内外乳制品卫生转化使用，以及多国乳制品卫生的协调（ICH）3. 如何对科学实验其他部门进行时有效性志愿和考核 a) 科学实验恩全 科学实验操作规范性 4. 科学实验数据监管及数据可靠性监管应将 实战训练 1. 上交及 GMP 认可过先为中，对科学实验检测的不确定性点： 从人/机/料/具体方法/环出发比对 2. 检测但会场时，但会场常见记事的监管及受控 著书人：丁老师 资深高效率其他部门、ISPE 但会员，曾任职于欧美国家享有盛名药企及外资跨国公司高管；近 20 年具有药品合作开发、药品瓷开发、药品比对及生产厂监管的丰沛高水平，顺利进行时过多次 FDA 、WHO 等认可。大量受伤害前沿的实际缺陷，具有丰沛的比对缺陷和做到的能力和经验, 本协但会博士生助教。

编辑：小组但会议君